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Nouveau règlement européen des dispositifs médicaux, connaître les évolutions et comprendre les enjeux

Le 26 mai 2020, le délai d’application du règlement prendra fin. Un an à peine pour les entreprises concernées pour se mettre en conformité. Le risque ? Voir son ou ses produits frappés d’interdiction de mise sur le marché…

Le 2 avril dernier, le CCI Nice Côte d’Azur organisait un rendez-vous d’info consacré à la révision complète de la réglementation européenne relative aux dispositifs médicaux, c’est-à-dire les produits qui ont une visée médicale mais qui n’ont pas de principe actif :  seringue, prothèse, implant, béquille, instrument chirurgical, tensiomètre, scanner…. Une évolution majeure pour les entreprises qui devront, d’ici un an, respecter le nouveau règlement publié le 25 mai 2017. Vanessa Bensoussan, fondatrice Cap Compliance, société de conseil en qualité et réglementation, animait cette réunion d’information. « Les autorités se sont aperçues que cette directive, amendée par de nombreux textes depuis plus de 25 ans , était non seulement vieillissante mais  aussi remise en cause par de nombreux scandales sanitaires. Il était donc nécessaire de proposer un règlement au niveau européen qui soit appliqué tel quel rapidement chez tous les membres de l’union. » Renforcer la sécurité et améliorer la transparenceL’objectif est aussi de renforcer la sécurité et d’améliorer la transparence et le partage d’informations au niveau de l’union européenne. D’ailleurs – et c’est une des grandes nouveautés apportée par le texte –  c’est la création d’une base de données européenne où de nombreuses données relatives au produit (enregistrement de l’opérateur économique, investigations cliniques, surveillance après commercialisation avec notamment des informations sur les évènements indésirables liés aux produits, des données sur la traçabilité …) soient accessibles aux autorités afin qu’elles en soient informées et puissent agir ou réagir en cas si besoin. Une partie des informations sera également accessible au grand public. L’autre grande nouveauté est le renforcement des exigences au niveau de l’évaluation cliniques. Vanessa Bensoussan poursuit, « l’encadrement sera plus précis au niveau des évaluations et des investigations cliniques. Il ne suffira plus d’indiquer que tel pansement à des vertus cicatrisantes en se basant sur les publications des essais cliniques d’un autre fabricant. Il faudra prouver les équivalences (biologiques, techniques et cliniques) ou mettre en place des investigations cliniques. Par ailleurs, pour les produits à risques  (les dispositifs implantables notamment, les investigations cliniques seront obligatoires et mêmes soumises à un comité d’expert. » Là encore la sécurité est renforcée mais une question se pose  « ces essais coûtent cher et cela risque de mettre un frein à l’innovation. » Changement de classification, nouvelles obligationsL’objectif de ce rendez-vous d’info était aussi d’aborder la question des produits qui vont changer de classification, passant de dispositifs à buts non médical à celui de dispositif médical. Citons : dispositifs de modification corporelle tels que produits de comblement de rides, équipements de liposuccion, lipolyse ou lipoplastie, équipements émettant des rayonnements pour le traitement de la peau,  ou encore lentilles de contact non correctrice. « Le fabricant, précise Vanessa Bensoussan, devra désormais mettre en place un système de management de la qualité et rédiger un dossier technique répondant à des exigences règlementaires très spécifiques et assurer le suivi après commercialisation du produit. Il devra également se doter d’une personne chargée de veiller à la réglementation. Des ressources significatives sur le système qualité et au niveaux réglementaire sont donc à prévoir.» S’il ne le fait pas, la commercialisation sera bloquée… Le risque est d’autant plus grand que ces entreprises, précisément n’étant pas de fait dans l’écosystème des fabricants de dispositifs médicaux, peuvent passer à côté de l’information. Quant à celles qui produisent des dispositif médicaux destinés à changer de classe (éditeurs de logiciels, d’accessoires, de dispositifs de FIV et transplantation, de prothèses articulaires ou discales, ou encore de dispositifs incorporant des nanomatériaux) le risque existe aussi mais il est d’un tout autre ordre. « L’enjeu, poursuit Vanessa Bensoussan, se trouve au niveau de la disponibilité des organismes notifiés pour faire l’évaluation des dossiers et du système Qualité car ces derniers se retrouvent aujourd’hui en manque d’auditeurs et se trouvent dans l’incapacité de prendre de nouveaux clients. »Le bilan ? « Il est positif dans l’ensemble pour les patients. Il durcit le système  et va permettre aux autorités d’assurer un meilleur contrôle de l’ensemble de la chaîne, du fabriquant, à celui de distributeur en passant par le mandataire et l’importateur. Mais il ne pourra jamais empêcher un fabriquant de mentir s’il a la volonté de frauder. »

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